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本品根茎短粗,顶端有时残留茎基。根数条,长 圆柱形,略弯曲,有的分枝并具须状细根,长10〜20cm,直径 0 3〜lcm。表面棕红色或暗棕红色,粗糙,具纵皱纹。老根外皮疏松,多显紫棕色,常呈鳞片状剥落。质硬而脆,断面疏松,有裂隙或略平整而致密,皮部棕红色,木部灰黄色或紫褐色,导管束黄白色,呈放射状排列。气微,味微苦涩。栽培品较粗壮,直径0. 5~1.5cm。表面红棕色,具纵皱 纹,外皮紧贴不易剥落。质坚实,断面较平整,略呈角质样。
(1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形,也有延长呈纤维状,边缘不平整,直径14〜70μm,长可达257μm,孔沟明显,有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞,长梭形,末端斜尖或钝圆,直径12〜27μm,具缘纹孔点状,纹孔斜裂缝状或十字形,孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11〜60μm。
(2)取本品粉末1名,加乙醇5ml,超声处理15分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材陀,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮U a对照品、丹酚酸B对照品,加乙醇制成每1ml分别含0. 5mg和1. 5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5Q,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(6 : 4 : 8 : 1 : 4)为展开剂,展开,展至约4cm,取出,晾干,再以石油B(60~90℃)-乙酸乙酯(4 : 1)为展开剂,展开,展至约8cm,取出,晾干,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。
水分 不得过13.0%(通则0832第二法)。
总灰分 不得过10. 0%(通则2302) 。
酸不溶性灰分 不得过3. 0%(通则2302)。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则 2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过lmg/Rg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。
水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于35. 0%。醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于15. 0%。
丹参酮类 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.02%磷酸溶液为流动相E,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为20℃;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮II峰计算应不低于60000。
时间(分钟) |
流动相A(%) |
流动相B(%) |
0~6 |
61 |
39 |
6~20 |
61→90 |
39→10 |
20~20.5 |
90→61 |
10→39 |
20.5~25 |
61 |
39 |
对照品溶液的制备 取丹参酮Ua对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20应的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0 3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各100,注入液相色谱仪,测定。以丹参酮Ha对照品为参照,以其相应的峰为S峰,计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表。
待测成分(峰) |
相对保留时间 |
校正因子 |
隐丹参酮 |
0.75 |
1.18 |
丹参酮I |
0.79 |
1.31 |
丹参酮n a |
1.00 |
1.00 |
以丹参酮Ua的峰面积为对照,分别乘以校正因子,计算隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮Da的含量。
本品按干燥品计算,含丹参酮nA(C19H18O3).隐丹参酮(C19 H20O3)和丹参酮I(C18 H12 O3)的总量不得少于0.25%。
丹酚酸B照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以乙腈-0 1%磷酸溶液(22 : 78)为流动相;柱温为 20℃ ;流速为每分钟1. 2ml;检测波长为286nmo理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸E对照品适量,精密称定,加甲醇-水(8 : 2)混合溶液制成每1ml含0. 10mg的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0. 15g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇-水(8 : 2)混合溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇-水(8 : 2)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5血,移至10ml量瓶中,加甲醇一水(8 : 2)混合溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10Q,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含丹酚酸B(C36 H30 O16 )不得少于3.0%。
饮片
丹参除去杂质和残茎,洗净,润透,切厚片,干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色,粗糙,具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密,有的呈角质样,皮部棕红色,木部灰黄色或紫褐色,有黄白色放射状纹理。气微,味微苦涩。
酸不溶性灰分 同药材,不得过2.0%(通则 2302)。
醇溶性浸出物 同药材,不得少于11.0%。
酒丹参取丹参片,照酒炙法(通则0213)炒干。
本品形如丹参片,表面红褐色,略具酒香气。
水分 同药材,不得过10.0%(通则0832第 二法)。
醇溶性浸出物 同药材,不得少于11.0%
同药材。
苦,微寒。归心、肝经。
活血祛瘀,通经止痛,清心除烦,凉血消痈。用于胸痹心痛,胶腹胁痛,癥痕积聚,热痹疼痛,心烦不眠,月经不调,痛经经闭,疮疡肿痛。
10〜15g。
不宜与藜芦同用。
置干燥处。
原料选择
质量检测
加工处理
包装
质量控制
储存运输
原料选择
中药材种植: 我们严格挑选道地药材产区的中药材种植基地,确保中药材的优质品质。
药材采购: 从全球各地采购优质中药材,确保药材的纯净、天然和无污染。
质量检测
原料检测: 所有采购的中药材在入库前都要经过严格的质量检测,包括外观、气味、色泽等感官指标,以及成分分析、重金属检测和农药残留检测等理化指标。
加工处理
清洗: 使用清洁的水源对中药材进行彻底清洗,去除泥沙、杂质和微生物。
切制: 根据不同中药材的特性,进行合理的切制工艺,包括切片、切段、切丝等,确保药材的药效和易于使用。
干燥: 采用传统晒干和现代烘干技术,确保中药材的水分含量符合国家标准,保持药材的药效和储存期限。
精选:
筛选: 对中药材进行精选,去除杂质、碎片和不合格品,确保药材的纯净和优质。
分拣: 按照药材的规格和等级进行分拣,确保产品的一致性和规范性。
包装
包装处理: 在洁净的包装车间内,采用现代化包装设备,对中药材进行包装,确保包装的密封性和卫生性,延长产品的保质期。
标签标识: 每个包装都贴有详细的标签,注明药材的名称、规格、产地、生产日期等信息,确保产品的可追溯性。
质量控制
过程监控: 在生产的每个环节都进行严格的质量监控,确保产品符合国家标准和客户要求。
出厂检测: 每一批产品在出厂前都要经过最终的质量检测,包括外观、成分、微生物等指标,确保产品的安全性和有效性。
储存运输
储存: 在符合GSP标准的仓库内储存产品,确保产品的质量和稳定性。仓库环境控制包括温度、湿度和通风,确保药材不受潮、不变质。
运输: 采用专业的物流运输方式,确保产品在运输过程中的安全和完整,按时送达客户手中。我们与多家国际物流公司合作,确保快速、高效的全球配送。
原料选择
中药材种植: 我们严格挑选道地药材产区的中药材种植基地,确保中药材的优质品质。
药材采购: 从全球各地采购优质中药材,确保药材的纯净、天然和无污染。
质量检测
原料检测: 所有采购的中药材在入库前都要经过严格的质量检测,包括外观、气味、色泽等感官指标,以及成分分析、重金属检测和农药残留检测等理化指标。
加工处理
清洗: 使用清洁的水源对中药材进行彻底清洗,去除泥沙、杂质和微生物。
切制: 根据不同中药材的特性,进行合理的切制工艺,包括切片、切段、切丝等,确保药材的药效和易于使用。
干燥: 采用传统晒干和现代烘干技术,确保中药材的水分含量符合国家标准,保持药材的药效和储存期限。
精选:
筛选: 对中药材进行精选,去除杂质、碎片和不合格品,确保药材的纯净和优质。
分拣: 按照药材的规格和等级进行分拣,确保产品的一致性和规范性。
包装
包装处理: 在洁净的包装车间内,采用现代化包装设备,对中药材进行包装,确保包装的密封性和卫生性,延长产品的保质期。
标签标识: 每个包装都贴有详细的标签,注明药材的名称、规格、产地、生产日期等信息,确保产品的可追溯性。
质量控制
过程监控: 在生产的每个环节都进行严格的质量监控,确保产品符合国家标准和客户要求。
出厂检测: 每一批产品在出厂前都要经过最终的质量检测,包括外观、成分、微生物等指标,确保产品的安全性和有效性。
储存运输
储存: 在符合GSP标准的仓库内储存产品,确保产品的质量和稳定性。仓库环境控制包括温度、湿度和通风,确保药材不受潮、不变质。
运输: 采用专业的物流运输方式,确保产品在运输过程中的安全和完整,按时送达客户手中。我们与多家国际物流公司合作,确保快速、高效的全球配送。
加工处理
清洗: 使用清洁的水源对中药材进行彻底清洗,去除泥沙、杂质和微生物。
切制: 根据不同中药材的特性,进行合理的切制工艺,包括切片、切段、切丝等,确保药材的药效和易于使用。
干燥: 采用传统晒干和现代烘干技术,确保中药材的水分含量符合国家标准,保持药材的药效和储存期限。
精选:
筛选: 对中药材进行精选,去除杂质、碎片和不合格品,确保药材的纯净和优质。
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